La comida estadounidense y la administración de drogas ha determinado que la semaglutida ya no está en escasez, un movimiento que tendrá implicaciones para que los pacientes tomen versiones más baratas y compuestas del medicamento.
La semaglutida, el ingrediente activo en la exitosa diabetes de Novo Nordisk y los medicamentos para la pérdida de peso Ozempic y Wogovy, ha estado en la lista de escasez de la FDA desde marzo de 2022. Transformó novo nordisk en una de las empresas más valiosas del mundo, con una capitalización de mercado mayor que el resto de la economía de Su nación natal de Dinamarca.
En los años intermedios, ha surgido una industria lucrativa de compañías de telesalud, spas médicos y farmacias que fabrican y venden copias "compuestas" de los medicamentos. Estas copias fuera de marca se venden con un descuento pronunciado, a veces por menos de $ 100 por vial, comparados con los medicamentos para la marca de nombre, que pueden superar los $ 1,000 al mes sin seguro.
A finales de octubre, la FDA cambió el estado de todas las dosis de Ozempic y Wogovy a "disponible", lo que indica que el final de la escasez oficial probablemente estaba a la vista. Se necesitó hasta hoy, casi cuatro meses después, a los reguladores concluir que el medicamento estaba lo suficientemente disponible como para eliminarlo de la lista de escasez.
La FDA está dando a los compuestos "503A", típicamente farmacias o compuestos médicos con licencia de estado que realizan operaciones más pequeñas, hasta el 22 de abril para dejar de producir el medicamento. Está dando compuestos "503b", que son instalaciones de outsourcing más grandes que siguen directrices de fabricación más estrictas, hasta el 22 de mayo.
En circunstancias ordinarias, no es especialmente polémico cuando las drogas salen de una lista de escasez. Pero hay razones para creer que los jugadores dentro de esta industria retrocederán este anuncio.
El compuesto de drogas es una práctica bien establecida; Los farmacéuticos pueden hacer copias de los medicamentos cuando hay una escasez de drogas o cuando los pacientes necesitan versiones realizadas en dosis específicas o sin alérgenos. Pero el auge GLP-1 ha creado una oportunidad para los compuestos que han transformado los bolsillos de la industria, con farmacias compuestas que producen duplicados fuera de marca para probablemente millones de pacientes.
Robert MacArthur, director de farmacia del Hospital de la Universidad de Rockefeller, dice que una vez que un medicamento sale de la lista de escasez de la FDA, no se supone que las farmacias de subcontratación que fabriquen grandes lotes de medicamentos compuestos para instalaciones de atención médica ya no deben agravar ese medicamento. Pero para farmacias compuestas más pequeñas y tradicionales que hacen drogas para el uso del hogar, es un área gris legal.
"Pueden agravarlo si el médico escribe la receta para un paciente individual y siente que hay alguna razón convincente por la cual eso dada el paciente necesita ese producto compuesto especial", dice MacArthur. Esa razón podría ser ajustar la dosis o adaptar el medicamento a un paciente específico.
Algunos conjuntos de telesalud han señalado su intención de continuar ofreciendo sus productos. "Ahora que la FDA ha determinado la escasez de medicamentos para la semaglutida, se ha resuelto, continuaremos ofreciendo acceso a tratamientos personalizados como lo permiten la ley para satisfacer las necesidades de los pacientes", Andrew Dudum , Fundador y CEO de Hims & Hers Health, escribió en X, y agregó que la compañía está monitoreando de cerca la posible escasez futura.
